Für jede Nichtkonformität muss die Organisation:

1. darauf reagieren, Maßnahmen zur Überwachung und zur Korrektur (Sofortmaßnahme) ergreifen sowie mit den Folgen umgehen
2. die Notwendigkeit von Maßnahmen zur Beseitigung der Ursache von Nichtkonformitäten bewerten, damit diese nicht erneut oder an anderer Stelle auftreten. Dies erfolgt durch das gezielte Überprüfen der Nichtkonformität sowie einer Ursachenanalyse. Außerdem ist zu prüfen, inwiefern vergleichbare Nichtkonformitäten bestehen oder möglicherweise auftreten könnten
3. jegliche erforderliche Maßnahme einleiten
4. sowie deren Wirksamkeit überprüfen
5. Daten zu Risiken aktualisieren
6. das QM-System ändern. Korrekturmaßnahmen müssen den Auswirkungen der aufgetretenen Nichtkonformitäten angemessen sein.

Korrekturmaßnahmen können die Ursache einer Nichtkonformität komplett beseitigen oder auch die Wahrscheinlichkeit für ein Wiederauftreten auf ein vertretbares Maß absenken.

Dokumentationsbeispiele können durch Verfahrensanweisungen, Prüfvorschriften und -nachweise, Fehlerprotokolle, Kundeninformationen, Gutachten, 8D-Reports, Reviewprotokolle, statistische Auswertungen uvm. erbracht werden. Fehleranzahlen, Status und Kosten der Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen sowie Indizes zu Kundenzufriedenheit, Selbstbewertung sowie Prozessleistung, -stabilität und -effektivität können als Kennzahlen herangezogen werden.

Musterprozess:

Wir haben Verfahren (VA Lenkung von Fehler, VA Korrekturmaßahmen) entwickelt, um Nichtkonformitäten möglichst nicht auftreten zu lassen oder diese ggfs. schnell zu beseitigen.

Es müssen dokumentierte Informationen erstellt und aufbewahrt werden, die als Nachweis für folgende Punkte dienen:

1. die Art der Nichtkonformität
2. jede daraufhin getroffenen Maßnahme
3. die Ergebnisse jeder Korrekturmaßnahme.

Dokumentationsbeispiele können durch Verfahrensanweisungen, Prüfvorschriften und -nachweise, Fehlerprotokolle, Kundeninformationen, Gutachten, 8D-Reports, Reviewprotokolle, statistische Auswertungen uvm. erbracht werden. Fehleranzahlen, Status und Kosten der Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen sowie Indizes zu Kundenzufriedenheit, Selbstbewertung sowie Prozessleistung, -stabilität und -effektivität können als Kennzahlen herangezogen werden.

Musterprozess:

Wir haben die Nicht-Konformitäten in Sachen Risikomanagement und der Fehlerliste wie auch die Korrekturmaßnahmen dokumentiert.