Dokumentierte Informationen im Sinne der Norm sind sowohl Vorgabedokumente wie Verfahrens- und Prozessbeschreibungen oder Formblätter, als auch Nachweise / Aufzeichnungen.
Das QM-System muss enthalten:
- die von der Norm an anderer Stelle geforderten dokumentierten Informationen
- dokumentierte Informationen, die von der Organisation festgelegt wurden.
Der Umfang dokumentierter Information unterscheidet sich von Organisation zu Organisation und ist abhängig von
- der Größe der Organisation und der Art ihrer Tätigkeiten, Prozesse, Produkte und Dienstleistungen
- der Komplexität ihrer Prozesse und deren Wechselwirkungen
- der Kompetenz der Personen.
Den Nachweis bilden dabei alle von der Norm geforderten dokumentierten Informationen. Durch Zeit- und Kostenaufwand für die Erarbeitung und das Auffinden der Informationen sowie die Archievierung kann dies gemessen werden.
Musterprozess:
Wir haben die dokumentierten Informationen erstellt. Sehen Sie hierzu die Checkliste.
Beim Erstellen und Aktualisieren dokumentierter Information muss die Organisation
- angemessene Kennzeichnung und Beschreibung (z. B. Titel, Datum, Autor, Seite X von Y) sicherstellen,
- angemessenes Format (z. B. Sprache, Softwareversion, Graphiken) und Medium (z. B. Papier, elektronisch) sicherstellen,
- angemessene Überprüfung und Genehmigung im Hinblick auf Eignung und Angemessenheit sicherstellen.
Prozessbeschreibungen und Vorlagen der Dokumente stellen dies dar. Die Quote der Aktualisierung von Dokumenten kann als Kennziffer herangezogen werden.
Musterprozess:
Wir nutzen hierzu unsere Verfahrensanweisung „Lenkung von Dokumenten“.
Die Lenkung dokumentierter Informationen soll sicherstellen, dass sie
- verfügbar und für die Verwendung geeignet ist, wo und wann sie benötigt wird,
- angemessen geschützt wird (Vertraulichkeit, Verlust Integrität).
- dauerhaft lesbar erhalten bleiben.
Außerdem ist berücksichtigen:
- Verteilung, Zugriff, Auffindung und Verwendung (z. B. Schreib- / Leserechte)
- Ablage/Speicherung und Erhaltung, einschließlich Erhaltung der Lesbarkeit
- Überwachung von Änderungen (z. B. Versionskontrolle)
- Aufbewahrung und Verfügung über den weiteren Verbleib (was lagert wo wie lange).
Dokumentierte Information externer Herkunft, die als notwendig für das QM-System bestimmt wurde, muss angemessen gekennzeichnet und ebenfalls gelenkt werden.
Prozessbeschreibungen, Dokumentenlisten von Revisionen und Archiv sowie externen Dokumenten sind mögliche Nachweise. Kosten und Aufwand von Erstellung, Änderung, Auffinden und Archivierung stellen die Kennzahlen dar.
Musterprozess:
Wir haben den Prozess gemäß der VA Lenkung von Dokumenten und VA Lenkung von Aufzeichnungen eingeführt. Wichtig war uns dabei auch auf das Thema Löschung und datenschutzkonforme Vernichtung einzugehen.
