Die Organisation muss in „geplanten Abständen“ interne Audits durchführen – d. h. mindestens einmal im Jahr (dies ergibt sich aus der Notwendigkeit einer jährlichen externen Überwachung des QM-Systems).
Auditkriterien gemäß Norm sind
- die von der Organisation selbst festgelegten Anforderungen / Vorgaben an das QM-System
- die Anforderungen der Norm selbst
Es ist zu prüfen, ob diese Anforderungen wirksam verwirklicht und aufrechterhalten werden.
Ein dokumentiertes Verfahren für interne Audits ist nicht mehr vorgeschrieben, jedoch empfehlenswert. Eine einfache Regelung kann sich auch im QM-Handbuch befinden.
Auditprogramm, -ziele, -kriterien, -pläne und -berichte sowie Maßnahmenpläne, Testprotokolle, Managementreviews und Berichte über Abweichungen und über die Wirksamkeit der Maßnahmen bilden Nachweise ab. Über Auditkosten, Index zum Kosten-Nutzen und der Kosteneinsparung, Auditzeiten, Aufwand für Korrekturen und zur Dokumentation sowie die Qualifikation der Auditoren und den Erfüllungsgrad der Forderungen kann dies abgebildet werden.
Musterprozess:
Wir führen jährlich interne Audits durch. Wir haben hierfür eine „VA Interne Audits“ angelegt und setzen diese um.
Folgende Anforderungen sind zu erfüllen:
- ein oder mehrere Auditprogramme planen, aufbauen, verwirklichen und aufrechterhalten, einschließlich der Häufigkeit von Audits, Methoden, Verantwortlichkeiten, Anforderungen an die Planung sowie die Berichterstattung, welche die Qualitätsziele, Bedeutung der betroffenen Prozesse, Rückmeldungen von Kunden, Änderungen mit Einfluss auf die Organisation und die Ergebnisse vorheriger Audits berücksichtigten
- Festlegung von Auditkriterien und Umfang
- Auditoren so auswählen und Audits so durchführen, dass die Objektivität und Unparteilichkeit des Auditprozesses sichergestellt ist
- Bericht über die Ergebnisse des Audits an die zuständige Leitung
- notwendige Korrekturen (Sofortmaßnahmen) und Korrekturmaßnahmen (Ursachenbeseitigung) ohne ungerechtfertigte Verzögerung umsetzen
- dokumentierte Information als Nachweis der Verwirklichung des Auditprogramms und der Ergebnisse des Audits aufbewahren.
Auditprogramm, -ziele, -kriterien, -pläne und -berichte sowie Maßnahmenpläne, Testprotokolle, Managementreviews und Berichte über Abweichungen und über die Wirksamkeit der Maßnahmen bilden Nachweise ab. Über Auditkosten, Index zum Kosten-Nutzen und der Kosteneinsparung, Auditzeiten, Aufwand für Korrekturen und zur Dokumentation sowie die Qualifikation der Auditoren und den Erfüllungsgrad der Forderungen kann dies abgebildet werden.
Musterprozess:
Wir haben die „VA Interne Audits“ angelegt, führen die Audits geplant und dokumentiert durch und informieren die Leitung über die Ergebnisse.
