Beherrschte Bedingungen müssen enthalten:
- dokumentierte Informationen, die die Merkmale der Produkte und Dienstleistungen festlegen
- dokumentierte Informationen über die durchzuführenden Tätigkeiten und die zu erzielenden Ergebnisse
- Überwachungs- und Messtätigkeiten sowie die Annahmekriterien für Produkte und Dienstleistungen
- die Nutzung und Steuerung einer geeigneten Infrastruktur und Prozessumgebung
- die Verfügbarkeit und Nutzung geeigneter Ressourcen zur Überwachung und Messung
- die Kompetenz und Qualifikation der Personen
- die Validierung / Neuvalidierung der Fähigkeit von Prozessen, wenn das resultierende Ergebnis nicht durch anschließende Überwachung oder Messung verifiziert werden kann
- Maßnahmen zur Verhinderung menschlicher Fehler
- die Freigabe von Produkten und Dienstleistungen, Liefertätigkeiten und Tätigkeiten nach der Lieferung.
Annahmekriterien, Prüfpläne, Arbeitsanweisungen, Instandhaltungs- und Installationspläne, Betriebsanweisungen oder Prozessablaufpläne sind Dokumentationsbeispiele. Indizes zu Prozessleistung und -qualität, Durchlaufzeiten, Ausschussquoten oder Prozessteuerungsaufwand sind mögliche Kennziffern.
Musterprozess:
Beherrschte Prozesse sind solche, die immer gleich gut ablaufen, unabhängig vom Mitarbeiter oder von der Tageszeit. Wir haben unsere Produktions- und Dienstleistungsprozess schriftlich dargelegt.
Es müssen geeignete Maßnahmen zur Kennzeichnung von Prozessergebnissen genutzt werden. Prozessergebnisse sind in diesem Sinne die Ergebnisse beliebiger Tätigkeiten, die für die Lieferung an externe oder interne Kunden (z. B. Empfänger der Eingaben für den nächsten Prozess) bereit stehen. Prozessergebnisse können Produkte, Dienstleistungen, Zwischenprodukte, Bauteile usw. sein.
Ein Status kann EDV-mäßig erfasst (Identifikation über eine eindeutige Seriennummer) oder direkt an einem Produkt erkennbar sein (z. B. durch einen am Produkt angebrachten Infozettel).
Wo Rückverfolgbarkeit gefordert ist, muss die Organisation die eindeutige Kennzeichnung der Prozessergebnisse sicherstellen und sämtliche dokumentierte Informationen aufbewahren, die zur Aufrechterhaltung der Rückverfolgbarkeit notwendig sind.
Die einfachste und sicherste Variante hierzu ist die Kennzeichnung eines Produktes mit einer eindeutigen Seriennummer und die EDV-gestützte Erfassung / Archivierung aller Vorgänge zu dieser Nummer.
Weiter können Arbeitsanweisungen, Begleitpapiere und Fertigungspläne herangezogen werden. Aufwand zur Kennzeichnung und Vorbereitung von Rückrufaktionen machen dies messbar.
Musterprozess:
Wir kennzeichnen die Ergebnisse unserer Prozesse und gewährleisten die Rückverfolgbarkeit. Es werden hierzu dokumentierte Informationen geführt.
Eine Regelung hierzu kann sich im QM-Handbuch oder einer eigenen Arbeitsanweisung finden. Die Organisation muss Kunden- bzw. Fremdeigentum kennzeichnen, verifizieren und schützen. Bei falscher Anwendung, Verlust, Beschädigung oder anderweitig für unbrauchbar befundenem Fremdeigentum gibt es eine Mitteilungspflicht gegenüber dem Eigentümer und eine Aufbewahrungspflicht dokumentierter Informationen. Zum Eigentum des Kunden können Material, Bauteile, Werkzeuge und Ausrüstungen, Betriebsstätten des Kunden, geistiges Eigentum und personenbezogene Daten zählen.
Bestandslisten, Kennzeichnung, Protokolle über Instandhaltung und Verifizierung sowie Eingangsprüfungen bilden entsprechende Nachweise. Kostenanteil des Lagerbestandes durch Kundeneigentum sowie Aufwand wegen Qualitätsminderung und zur Qualitätserhaltung des Kundeneigentum bilden Kennziffern ab.
Musterprozess:
Wir gehen sorgsam mit dem Eigentum der Kunden und der externen Lieferanten um. Dabei beachten wir auch das geistige Eigentum, persönliche Daten etc.
Eine Erhaltung von Prozessergebnissen kann die Kennzeichnung, Handhabung, Verpackung, Lagerung, die Übertragung oder den Transport und den Schutz einschließen. Prozessergebnisse sind in diesem Sinne auch von Lieferanten bezogene Lagerprodukte.
Bei Vorgaben hinsichtlich begrenzter Haltbarkeit oder Vorgabe einer Lagertemperatur kann beispielsweise mit Hilfe einer Lagerprüfliste in angemessenen Abständen eine Lagerprüfung dokumentiert werden. Weiter können Pläne über Lagerbelegung und Entnahmen sowie Montage- und Bedienungsanleitungen herangezogen werden. Abgebildet kann dies über Aufwand zu Verpackung, Lagerung und Konservierung, Anzahl der Verfallsdatumüberschreitungen und den Transportaufwandindex werden.
Musterprozess:
Wir sorgen dafür, dass die Produkte und Angebote während der Bereitstellung erhalten und geschützt werden. Hier sind auch die persönlichen Daten gemeint (Schutz vor Datenverlust).
Folgende Punkte sind zu berücksichtigen:
- Risiken in Verbindung mit den Produkten und Dienstleistungen
- die Art, Nutzung und beabsichtigte Lebensdauer der Produkte und Dienstleistungen
- Rückmeldungen von Kunden
- gesetzliche und behördliche Anforderungen.
Tätigkeiten nach der Lieferung entstehen z. B. aus Gewährleistung, vertraglichen Pflichten (z. B. Instandhaltung) oder ergänzenden Dienstleistungen (z. B. Wiederverwertung, Entsorgung).
Es kann über Instandhaltungspläne, Serviceverträge, Hinweise zur Entsorgung oder Betriebsanweisungen vorgelegt werden. Statistiken zu Ersatzteilen und Reparaturen und entstehenden Folgekosten sind Messfaktoren.
Musterprozess:
Wir haben eine Reihe von post-delivery-actions eingeführt als sog. Produkt-/Dienstleistungsbündel. Hierzu gehören z.B. auch unsere Wartungsverträge. Wir beobachten den Markt und werten Kundenfeedbacks, Reklamationen aus.
Diese Anforderung bezieht sich auf ungeplante Änderungen, die für die Produktion oder die Dienstleistungserbringung von wesentlicher Bedeutung sind. Der Umfang richtet sich nach der Notwendigkeit, eine Konformität mit den Anforderungen aufrechtzuerhalten.
In den dokumentierten Informationen hierzu müssen Ergebnisse der Bewertung von Änderungen, das Personal zur Genehmigung der Änderung sowie alle notwendigen Tätigkeiten beschrieben werden.
Nachweise können schriftliche Änderungswünsche, neue Revisionsstände, Änderungshistorien, Mitteilungen über Änderungen oder Freigabedokumente erbringen. Dabei bilden Indizes für Einsparung und Kosten durch Entwicklungsänderungen, Verifizierungs- und Validierungsaufwand sowie die Anzahl der Entwicklungsänderungen Kennziffern.
Musterprozess:
Wir stellen die Konformität mit den Anforderungen auch bei Änderungen sicher. In den dokumentierten Informationen werden Ergebnisse der Bewertung von Änderungen, das Personal zur Genehmigung der Änderung sowie alle notwendigen Tätigkeiten beschrieben.
