Die Festlegung der Anforderungen kann durch die Organisation, vom Kunden oder anderen interessierten Parteien erfolgen. Wenn ein Entwicklungsprozess eingeführt werden muss, sind die folgenden fünf Fragen entsprechend zu bearbeiten. Wenn die Frage mit Nein beantwortet werden kann, dann können die folgenden fünf Fragen auf erledigt gesetzt werden. Als Kommentar empfiehlt sich „Keine Entwicklung“. Die Entwicklung kann nicht mehr wie in der ISO 9001:2008 ausgeschlossen werden.

Prozess- und Verfahrensanweisungen sowie Formulare für die Entwicklung bilden die Dokumentation. Kennzahlen sind Anzahl der Produkt- oder Produktionsprobleme, die auf die Entwicklung zurückzuführen sind.

Musterprozess: Wenn der Kunde keine konkreten Angaben zur Produktqualität macht und wir diese selbst entwickeln müssen, sprechen wir von Entwicklung. Wie beim Architekten der ein Haus plant und dies nicht als Entwicklungsprozess sehen muss, so sind auch unsere Tätigkeiten keine eigentliche Entwicklung. Wir schließen die Entwicklung demnach aus.

Es sind Entwicklungsstufen festzulegen (Meilensteine). Dabei muss folgendes berücksichtigt werden:

1. Art, Dauer und Umfang der Entwicklungstätigkeiten
2. Anforderungen an bestimmte Prozessstufen einschließlich notwendiger Prüfungen
3. Entwicklungsverifizierung (Prüfung gegen vorgegebene Forderungen) und Entwicklungsvalidierung (Prüfung auf den Anwendungszweck)
4. Verantwortungen und Befugnisse
5. Bedarf von internen und externen Ressourcen
6. Steuerung von Schnittstellen zwischen verschiedenen, beteiligten Parteien
7. Einbindung des Kunden oder Nutzergruppen
8. Anforderungen an anschließende Prozesse
9. der von Kunden und relevanten interessierten Parteien erwartete Grad der Detaillierung
10. dokumentierte Informationen, um zu bestätigen, dass die Anforderungen an die Entwicklung erfüllt wurden.

Nachweise bilden Pläne zu Projekten, Entwicklung und Meilensteinen sowie Freigabe oder Verifizierungs- und Validierungsbestimmungen oder eine Risikoabschätzung. Kennzahlen können über Erfüllungsgrade von Kundenerwartungen und -anforderungen, Entwicklungszeiten, Entsorgungskosten oder Anzahl von Entwicklungsplanungen dargestellt werden.

Musterprozess: Wenn die Entwicklung nicht ausgeschlossen wird, dann muss der Entwicklungsprozess geplant werden. Hier müssen die oben aufgeführten Punkte berücksichtigt werden. Wir halten uns an das klassische Vorgehen im Projektmanagement.

Im Rahmen der Entwicklung muss folgendes bestimmt werden:

1. Wesentliche Funktions- und Leistungsanforderungen an das Produkt und / oder die Dienstleistung
2. geltende gesetzliche und behördliche Anforderungen (Rechtsregister)
3. Normen oder Verfahrensregeln, zu deren Umsetzung sich die Organisation verpflichtet hat (kann in das Rechtsregister aufgenommen werden)
4. mögliche Konsequenzen aus Fehlern (Risikoanalyse)

Es ist auf Angemessenheit, Vollständigkeit und Eindeutigkeit zu achten. Die Entwicklungseingaben müssen als dokumentierte Informationen aufbewahrt werden.

Lasten- und Pflichtenhefte, Freigabedokumente, Auswertungen zu Reklamtionen und Garantie, gesetzliche oder behördliche Richtlinien finden als Nachweise Beachtung. Über den Erfüllungsgrad, die Zahl der zu bearbeitenden Projekte, Entwicklungskosten oder Indizes für Reparaturfreundlichkeit, Prüfkosten, Materialaufwendung oder Kosten für Kooperationspartner kann dies gemessen werden.

Musterprozess: Wenn die Entwicklung nicht ausgeschlossen wird, dann müssen alle notwendigen Eingaben für die Entwicklung vorliegen. Hierzu gehören gesetzliche Vorgaben, Leistungsanforderungen etc.

Bei der Steuerung des Entwicklungsprozesses ist folgendes sicherzustellen:

1. klare Definition der zu erzielenden Ergebnisse
2. planmäßige Entwicklungsprüfungen (Meilensteinprüfungen)
3. eine Verifizierung durchgeführt wird (Prüfung, ob die Entwicklungsergebnisse die Anforderungen an die Entwicklungseingaben erfüllen)
4. eine Validierung durchgeführt wird (Prüfung auf den beabsichtigen Gebrauch)
5. eine Maßnahmeneinleitung zur Beseitigung von erkannten Problemen
6. Aufbewahren dokumentierter Informationen über diese Maßnahmen

Prüfprotokolle, Entwicklungsberichte, FMEA, Berichte zu Versuchen und Tests oder Freigabedokumente sind Beispiele für mögliche Dokumentationen. Kennziffern belaufen sich beispielsweise auf Erfüllungsgrad von Entwicklungsvorgaben oder Prozessanforderungen, Anzahl der erforderlichen Prüfungen oder Entwicklungsdauer und Entsorgungskosten.

Musterprozess: Wenn die Entwicklung nicht ausgeschlossen wird, dann muss der Entwicklungsprozess gesteuert werden.

Die Entwicklungsergebnisse müssen:

1. die Anforderungen an die Entwicklungseingaben erfüllen
2. sich für die sich anschließenden Prozesse eignen
3. die Anforderungen an die Überwachung und Messung sowie ggf. Annahmekriterien enthalten oder auf sie verweisen
4. sicherstellen, dass die hergestellten Produkte oder die erbrachten Dienstleistungen für den vorgesehenen Zweck sowie für die sichere und ordnungsgemäße Anwendung geeignet sind.
5. auf Annahmekriterien verweisen.

Nachweise bilden beispielsweise FE-Berechnungen, Risikoanalyse, Abnahmebescheinigungen sowie Bestellvorgabe- oder Freigabedokumente. Risikokennzahlen, Entwicklungsdauer, Entsorgungs- und Lebensdauerindex oder Daten zu Wartung und Instandhaltung sind Beispiele für mögliche Kennziffern.

Musterprozess: Wenn die Entwicklung nicht ausgeschlossen wird, dann müssen die Entwicklungsergebnisse die Anforderungen erfüllen.

Änderungen, die während der Entwicklung oder auch im Anschluss daran an den Entwicklungseingaben und / oder Entwicklungsergebnissen vorgenommen werden, müssen überprüft, überwacht und gekennzeichnet werden. Die Konformität mit den Anforderungen ist in jedem Fall sicherzustellen. Hierüber sind dokumentierte Informationen aufzubewahren.

Änderungshistorien, neue Revisionsstände von Dokumenten, schriftliche Änderungswünsche oder Mitteilungen über Änderungen sind mögliche Dokumentationen. Kennzahlen können dabei die Anzahl der Änderungen, erneuter Verifizierungs- und Validierungsaufwand sowie Indizes zu Kosten und Einsparungen abbilden.

Musterprozess: Wenn die Entwicklung nicht ausgeschlossen wird, dann muss der Umgang mit Entwicklungsänderungen dokumentiert werden.