Fehlerhafte Produkte, Dienstleistungen oder Prozessergebnisse müssen gekennzeichnet und so gelenkt werden, dass ein unbeabsichtigter Gebrauch oder eine Auslieferung verhindert wird (z. B. Sperrlager). Außerdem müssen Korrekturmaßnahmen hierzu umgesetzt werden (Ursachenbeseitigung), auch wenn Fehler erst nach der Lieferung oder während der Dienstleistungserbringung erkannt werden. Die Anforderungen hierzu sind:
- Korrektur (Sofortmaßnahme)
- Aussonderung, Zurückhaltung, Rückgabe oder Aussetzung der Bereitstellung von Produkten oder Dienstleistungen („Sperrlager“)
- Benachrichtigen der Kunden
- Erhalt der Befugnis zur Verwendung im aktuellen Zustand oder zur erneuten Bereitstellung (Sonderfreigabe).
Nach einer Korrekturmaßnahme muss die Konformität mit den Anforderungen erneut verifiziert werden. Es müssen hierzu dokumentierte Informationen über die Art der Nichtkonformität, durchgeführte Tätigkeiten und Sonderfreigaben sowie zu den verantwortlichen Personen geführt werden.
Prozessbeschreibungen, Kundeninformationen, Prüfvorschriften und -nachweise, Sonderfreigaben, Kennzeichnungsvorgaben und Genehmigungsprotokolle können zum Nachweis herangezogen werden. Kennzahlen werden durch Anzahl der Fehler und entsprechende Kosten sowie Status und Kosten der Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen dargestellt.
Musterprozess:
Wir haben eine „VA Lenkung fehlerhafter Produkte“ erstellt.
