Die Organisation muss allgemein die Qualitätsleistung und die Wirksamkeit des QM-Systems bewerten. Hierzu ist folgendes festzulegen:

1. was überwacht und gemessen werden muss
2. die Methoden zur Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung, sofern zutreffend, um gültige Ergebnisse sicherzustellen
3. wann die Überwachung und Messung durchzuführen ist
4. wann die Ergebnisse der Überwachung und Messung zu analysieren und zu bewerten sind.

Es müssen geeignete dokumentierte Nachweise der Ergebnisse aufbewahrt werden. Ein Fazit dieser Ergebnisse fließt in die Managementbewertung ein.

Die Organisation muss insbesondere in Bezug auf das CMS geeignete Methoden zur Überwachung des Compliance Management Systems anwenden und die Ergebnisse der Überwachung des Compliance Management Systems dokumentieren. Diese Methoden müssen darlegen, dass die eingeführten Prozesse in der Lage sind, die Compliance-Anforderungen zu erfüllen. Die Überwachung muss sich auch auf die von der Organisation ausgegliederten compliance-relevanten Prozesse und auf die zur Durchführung dieser Prozesse herangezogenen externen Stellen beziehen. Wo anwendbar, werden Kennzahlen zur Messung von Compliance zur Ermittlung der Wirksamkeit der Prozesse zur Erfüllung der Compliance-Anforderungen eingeführt und verwendet. Eingehende Meldungen oder Berichte über compliance-relevante Vorkommnisse oder Ereignisse (einschließlich Verstößen gegen Compliance-Anforderungen) werden umgehend und planmäßig aufgegriffen und an die definierten Stellen berichtet. Werden die geplanten Ergebnisse nicht erreicht, müssen, soweit angemessen, Korrekturen und Korrekturmaßnahmen ergriffen werden. Der Status von Korrekturmaßnahmen muss laufend durch die von der Organisation bestimmten Verantwortlichen nachgehalten werden.

Für jede Nichtkonformität muss die Organisation:

1. darauf reagieren, Maßnahmen zur Überwachung und zur Korrektur (Sofortmaßnahme) ergreifen sowie mit den Folgen umgehen
2. die Notwendigkeit von Maßnahmen zur Beseitigung der Ursache von Nichtkonformitäten bewerten, damit diese nicht erneut oder an anderer Stelle auftreten. Dies erfolgt durch das gezielte Überprüfen der Nichtkonformität sowie einer Ursachenanalyse. Außerdem ist zu prüfen, inwiefern vergleichbare Nichtkonformitäten bestehen oder möglicherweise auftreten könnten.
3. jegliche erforderliche Maßnahme einleiten
4. sowie deren Wirksamkeit überprüfen
5. das QM-System ändern.

Korrekturmaßnahmen müssen den Auswirkungen der aufgetretenen Nichtkonformitäten angemessen sein. Korrekturmaßnahmen können die Ursache einer Nichtkonformität komplett beseitigen oder auch die Wahrscheinlichkeit für ein Wiederauftreten auf ein vertretbares Maß absenken.

Diese Frage bildet Kapitel 9.1.2 der ISO 37301 ab.

Musterprozess:

Dieser Punkt fordert die Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung der Leistung. Wir führen hierzu Prüfungen, Messungen, Q-Kontrollen und Überwachungen durch. Die Nachweise sind ORT hinterlegt. Ein Fazit dieser Ergebnisse fließt in die Managementbewertung ein. Wir haben Verfahren (VA Lenkung von Fehler, VA Korrekturmaßahmen) entwickelt, um Nichtkonformitäten möglichst nicht auftreten zu lassen oder diese ggfs. schnell zu beseitigen