Die Organisation muss angemessene Korrekturmaßnahmen zur Beseitigung der Ursachen von erkannten Verstößen gegen
Compliance-Anforderungen ergreifen, um deren erneutes Auftreten zu verhindern. Ein dokumentiertes Verfahren muss eingeführt werden, um Anforderungen festzulegen zur:
- Bewertung von Verstößen gegen Compliance-Anforderungen,
- Ermittlung der Ursachen von Verstößen gegen Compliance- Anforderungen,
- Beurteilung des Handlungsbedarfs, um das erneute Auftreten von Verstößen gegen Compliance-Anforderungen zu
- verhindern,
- Ermittlung und Verwirklichung der erforderlichen Maßnahmen,
- Aufzeichnung der Ergebnisse der ergriffenen Maßnahmen,
- Bewertung der Wirksamkeit der ergriffenen Korrekturmaßnahmen und
- Bewertung der Wirksamkeit der durchgeführten Überwachungsmaßnahmen.
Musterprozess:
Wir haben eine VA Korrekturmaßnahmen erstellt und setzen diese um.
