Die DIN EN ISO 9001:2015 (Kurzform ISO 9001) ist überschrieben mit Qualitätsmanagement-Systeme – Anforderungen. Mit über einer Million Zertifikaten weltweit ist die ISO 9001 die bekannteste aller Normen weltweit und kann auf eine über 30 Jahre lange Entwicklungs- und Anwendungsgeschichte zurückblicken. Sie definiert den Stand der Technik für QM-Systeme bzw. die grundlegenden Anforderungen hierzu. Es handelt sich um kein Excellence-Modell, das einen Vergleich mit anderen Unternehmen zulässt, sondern stellt einen Standard für die wichtigsten Funktionen eines QM-Systems dar.

Wer ein Zertifikat nach ISO 9001 vorweisen kann, erzeugt damit bei einem Kunden das Vertrauen, das dieser Standard eingeführt ist und aufrechterhalten wird.

Verstärkt wird außerdem mit der neuen Revision insbesondere der Risikobasierte Ansatz. Unternehmen sollen ihre Risiken zielgerichtet untersuchen und hierfür vorbeugende Maßnahmen ableiten. Gleichzeitig sind konkrete Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem-Handbuch oder vorgegebene dokumentierte Verfahren weggefallen. Mit dieser Vorgehensweise wird die Praxisnähe der Norm unterstützt. Neu eingeführt wurde jetzt auch der Begriff -Dokumentierte Informationen-, der jetzt als Sammelbegriff sowohl für dokumentierte Verfahren (Verfahrensanweisungen, Prozessbeschreibungen etc.), als auch für Aufzeichnungen verwendet wird.

Zu guter Letzt wurde Wissen nun als zu managende Ressource explizit ins QM-System aufgenommen.

Die ISO 9001 basiert auf vier Grundprinzipien, die das Handeln einer Organisation leiten.

Orientierung am Kontext der Organisation

Die Organisation muss gemäß der Norm externe und interne Themen überwachen und überprüfen, welche für ihren Zweck und ihre strategische Ausrichtung von Bedeutung sind. Bedeutend ist ein Kontext bzw. eine Anforderung interessierter Parteien, wenn sich dadurch Auswirkungen auf das QM-System ergeben. Finden relevante Änderungen statt, so müssen deren Folgen in das System und dessen Prozesse integriert werden.

Prozessorientierung

Im Qualitätsmanagement nach ISO 9001 stehen die qualitätsrelevanten Prozesse der Organisation im Mittelpunkt. Die Norm fordert daher, dass Wechselwirkungen dieser Prozesse dargestellt werden. Für alle Funktionen muss folgendes gewährleistet sein:

• Klare Formulierung der zu erfüllenden Aufgaben
• Definition von Verantwortung, Zuständigkeit und Schnittstellen
• Bereitstellung zur Erfüllung erforderlicher Mittel
• Überwachung der Durchführung von Prozessen sowie Bewertung des Erfolges
• Systematische Identifikation von Risiken und Chancen

Kontinuierliche Verbesserung

Aus dem Grundprinzip der Kundenorientierung und der damit verbundenen Erhöhung der Kundenzufriedenheit ergibt sich eine fortlaufende Verbesserung. Das schrittweise Vorgehen folgt dem PDCA-Zyklus. Mit diesem soll eine dauerhafte Analyse und Verbesserung aller betrieblicher Vorgänge stattfinden.

Risikomanagement

Die Bedeutung von Risiken und Chancen wird in Verbindung mit dem Kontext der Organisation, den Zielen sowie den Prozessen gesehen. Bei der Einführung, Aufrechterhaltung und kontinuierlichen Verbesserung des QM-Systems und dessen Prozesse müssen Risiken und Chancen stets berücksichtigt werden. So sollen nicht gewollte Ereignisse und Auswirkungen verhindert sowie Chancen genutzt werden.

Umsetzungsziel:

Wir haben die ISO 9001 eingeführt. Jedes Jahr führen wir ein Internes Audit durch und erstellen eine Managementbewertung.