Die Festlegung kann z. B. im Rahmen eines QM-Handbuches erfolgen. Hierbei sind die externen und internen Themen des Unternehmens-Kontextes, die Anforderungen der relevanten interessierten Parteien sowie die hergestellten Produkte oder angebotenen Dienstleistungen zu berücksichtigen.

Für den Anwendungsbereich sind die Produkte und Dienstleistungen festzulegen, die unter das QM-System fallen sowie eine Begründung für alle Fälle, in denen eine Normforderung nicht angewendet wird. Im Vergleich zur ISO 9001:2000 können keine Normkapitel mehr ausgeschlossen werden.

Nachweise sind über ein QM-Handbuch oder eine Beschreibung des Managementsystems zu erbringen und Rückmeldungen der Mitarbeiter bezüglich des Managementsystems ermöglichen eine Darstellung in Kennzahlen.

Musterprozess:

Unsere Organisation hat den Anwendungsbereich und die Ausschlüsse der ISO 9001 eindeutig im QMH benannt. Es sind also die Grenzen klar definiert. Als Anwendungsbereich ist der Teilbereich einer Organisation definiert, für den das QM-System gültig ist. Im Anwendungsbereich werden auch die Produkte und Dienstleistungen benannt, für die die ISO 9001 gelten soll. Eventuell auszuschließende Forderungen der Norm sind klar benannt. In diesem Falle begründen wir den Ausschluss schriftlich. Die Ausschlüsse werden regelmäßig im Rahmen des jährlichen Management-Reviews überprüft.